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洁净室保持清洁有三个主要方面。

  洁净室保持清洁有三个主要方面。

  1.洁净室人员要求

  洁净室的工人应该定期接受污染控制理论的培训。他们通过气闸、空气淋浴和/或更衣室进出洁净室。他们必须穿特别设计的衣服来包裹皮肤和身体自然产生的污染物。

  根据洁净室的分类或功能,工作人员的衣服可能只需要简单的实验服和头套保护,也可能完全包裹全身保护,不暴露任何皮肤。

  干净的衣服用于防止颗粒和/或微生物从穿着者的身体中释放出来并污染环境。干净的衣服本身一定不能释放颗粒或纤维,以防污染环境。例如,这种人员污染会降低半导体和制药行业的产品性能,并可能导致医疗行业医务人员和患者之间的交叉感染。

  2.洁净室的内表面及其内部设备

  原则是选材重要,日常清洁消毒更重要。为了符合GMP和洁净度标准,洁净室的所有表面都应光滑密闭,不产生自身污染,即不产生灰尘或碎屑,耐腐蚀,易于清洁;否则,它将提供一个微生物滋生的地方,表面应该是耐用的,没有开裂,破碎或凹陷。有各种各样的材料可供选择,包括昂贵的Dagard面板、玻璃等。最好最漂亮的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求定期清洁消毒。频率可以是每天、每天、每隔几天、每周清洗消毒几次等。建议每次手术后对手术台进行清洁消毒,每天对地板进行消毒,每周对墙壁进行清洁,每月对空间进行清洁,严格按照洁净室等级和设置标准规范进行清洁消毒操作,并做好记录。

  3.洁净室内空气的控制

  一般来说,需要选择合适的洁净室设计,定期维护,做好日常监测。应特别注意制药洁净室浮游细菌的监测。空间中的浮游细菌利用浮游细菌采样器抽取空间中一定体积的空气。气流通过装有特定培养基的接触盘,接触盘将捕获微生物。然后,将培养皿放入培养箱中培养并计数菌落数,计算空间中微生物的数量。

  层流层的微生物也需要检测。相应层流层浮游细菌采样器的工作原理与空间采样相似,只是采样点应置于层流层。如果无菌室需要压缩气体,还需要检测压缩空气中的微生物。有了相应的压缩空气检测器,需要将压缩气体的气压调节到合适的范围,防止微生物和培养基被破坏。

  清洁设备包括防护服、靴子、鞋子、围裙、胡须套、圆帽、口罩、工作服/实验服、长袍、手套和指套、袖子、鞋子和靴子套。使用的清洁衣物类型应反映洁净室和产品类别。低级洁净室可能需要鞋底完全光滑、没有灰尘或污垢的特殊鞋子。但是考虑到安全原因,鞋底不会造成打滑的风险。当进入一个干净的房间时,你通常需要穿干净的衣服。10,000级洁净室可以使用简单的实验服、头罩和鞋套。100级洁净室需要全身包裹,防护服用拉链,护目镜,口罩,手套,靴子。另外,洁净室的人数要控制,平均4~6 m2/人,操作要轻柔,避免大幅度快速移动。

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